GMP车间

新药研发建立了约1500㎡标准化GMP车间,功能上包括工艺开发、制备、质量控制与研究及配套公用工程和附属设施。研究开发产品包括质粒、慢病毒载体、CAR-T细胞产品, 相配套的QC实验室用于中间体/产品放行检测及质量研究与稳定性研究。工艺开发平台,能够全面满足医生早期临床研究的各类需求。制备平台可以实现从细胞/菌种建库,到工艺开发,再到生产质控、质量研究等全过程的产业链闭环;制备车间的设计引入了一次性的理念,降低污染与交叉污染的风险,为了更好的把控产品质量,除了建立完善的质量管理体系之外,厂房设计、工艺开发等过程引入了QbD的理念、创新性的工艺解决方案、科学的研究方法以及合规的生产保障,这一切都将会提升我们新药开发的质量,加快研发的速度, 使我们在同行业竞争中增加自身的实力。





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