研究者发起的临床研究

吉凯基因是中国最早一批开始CAR-T临床研究的公司,并且从一开始就建设了GMP车间,以高标准来要求临床研究所用的基因载体和CAR-T细胞,并且已跟很多家医院合作过CAR-T的临床研究,因此在GMP厂房设计、GMP制备工艺以及临床研究伦理上有丰富的经验。吉凯基因价平质优的病毒载体可以为您带来巨大价值,同时还可为您临床研究的各个环节提供服务,使您的临床研究开展更轻松、更高效!


GMP细胞制备车间建设咨询


吉凯基因拥有多个GMP车间建设经验,可以遵循质量源于设计的理念,根据细胞等产品制备工艺,提供GMP车间建设的咨询服务,并与第三方合作伙伴提供专业的设计、建造和
验证服务。针对医院建造院级GMP细胞制备实验室的需要,吉凯基因还能提供不同于制药企业的适合医院的方案。



咨询服务内容:

一、用户需求及合规性设计

1.审核现场场地与公用设备状况,识别与将实施工艺和产品不相容的潜在问题。

2.协助客户确定需求,起草用户需求标准(User Requirement Specification,URS),包括设计建议。建议将考虑:工艺操作、顺序、时间和产能的要求 ;工艺步骤识别的风险;GMP 对工艺和产品的要求等。

3.协助审计设计方案,并根据URS进一步细化设计图纸并达成最终版本。

二、协助建立质量管理体系和组织

1. 差距分析。

2. 起草质量管理体系方针并与客户一起修订讨论。

3. 就制定的QMS、主要流程及其相关职责对质量及运营领域负责人进行培训。

4. 模拟审计,识别差距并制定CAPA。


设计与建设服务:

吉凯与长期合作的第三方设计和施工安装服务商,为客户提供轻松、高效、高质量的车间/实验室设计和建造服务。


临床伦理材料咨询

CAR-T作为人体注射用生物制剂,无论非注册临床研究,抑或是IND申报,其临床试验均需要通过伦理委员会审查,制定详实可靠的临床试验方案。由于CAR-T过程的复杂性,临床试验方案需有专业机构定制。


吉凯临床试验文件体系



临床级别病毒载体

吉凯现在有2/3/4代CAR框载体可供您选择,满足科研到临床所需CAR病毒结构设计;亦可根据您的需求定制CAR框结构。

还有数十种载体,也可根据客户需求定制各种载体




根据不同适用范围,吉凯基因为您提供多种细胞治疗研究用慢病毒载体






















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