CDMO/CMO服务


工艺开发平台


质粒平台

2018年,吉凯基因质粒GMP车间正式投产。吉凯基因拥有GMP级别质粒生产车间500㎡,多个质粒发酵罐。发酵体积10L,单次产出质粒可达100mg。


病毒平台

2015年,吉凯基因投资上千万建立了第一个符合国际标准的GMP级基因工程载体生产车间。2018年6月,吉凯基因第二个GMP车间落成投产,并且启动原有GMP车间升级改造计划。通过升级改造,现有的两个GMP车间占地面积约3000平方米,其中四条病毒生产线占地近1500㎡。所有生产环节都在严格的监控下运行。GMP级生产车间已通过美国资源与环境平衡署NEBB及第三方审计认证。

细胞平台

2018年,吉凯基因细胞制备GMP车间正式投产。吉凯基因拥有GMP级别细胞制备生产车间500㎡,全封闭细胞制备车间,保证产品质量安全。



参考标准

1. 《细胞制品研究与评价技术指导原则(试行)》
2. 《CAR-T细胞质量控制检测研究及非临床研究评价考虑要点》
3. 《细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点》
4. 《中国药典2015版》
5. 《人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》

6.《人用基因治疗制品总论(草案)》

环境监控项目

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